11月25日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長張春平,南京市市場監(jiān)督管理局二級巡視員蔣永兆等一行來訪南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺。江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展黨工委書記、管辦主任陳洪,管辦副主任羅書琴陪同。
平臺公司總經(jīng)理闞蘇立、副總經(jīng)理李郭成,向來訪領(lǐng)導(dǎo)介紹了公共服務(wù)平臺的服務(wù)技術(shù)體系,以及平臺運營下的基因與細胞實驗室功能布局。張春平、蔣永兆一行考察了公共服務(wù)平臺的細胞組學(xué)研究中心、藥物檢測中心以及質(zhì)量體系中心,詳細了解了平臺在化合物(藥物)定性定量分析服務(wù)、結(jié)構(gòu)解析與確證服務(wù)、分離純化及雜質(zhì)研究、分子生物學(xué)研究、細胞功能研究等領(lǐng)域的服務(wù)能力,以及對區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動。
藥品安全即生命安全,藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有機組成部分,是做好藥品監(jiān)管工作、保障群眾用藥安全有效的根本前提。平臺當(dāng)前已建立質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理涵蓋影響質(zhì)量的全部因素及活動。目前已經(jīng)通過CNAS和CMA認證,具備完善的藥品檢測能力。
平臺的新藥檢測中心,按照CNAS體系要求,建成了符合國家藥監(jiān)局申報要求,服務(wù)仿制藥和新藥創(chuàng)制企業(yè)藥物質(zhì)量控制體系,是從靶點發(fā)現(xiàn)、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的一站式服務(wù)平臺。服務(wù)能力包括小分子、大分子藥物表征、生物分析、藥品以及藥用輔料的檢測、方法學(xué)開發(fā)和驗證、雜質(zhì)研究、分離純化及未知物鑒定、實驗室建設(shè)及項目申報咨詢、科技信息查詢等,累計服務(wù)包括正大天晴、先聲藥業(yè)、濟川藥業(yè)、綠葉制藥、同仁堂等知名藥企在內(nèi)的全國900多家企事業(yè)單位。
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